国家药监局应急审批通过4企业4个检测产品 新型冠状病毒检测试剂供给能力再扩大

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙源 于玉金 北京报道

国家药品监督管理局官网1月26日发布消息，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。

消息称，疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。目前，已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。

此前，为满足病毒诊断的应急使用，在疫情抗击一线使用的新型冠状病毒检测试剂盒均未拿到国家药监局的正式注册资质，直接提供给了各地疾控系统，上海辉睿生物科技有限公司总经理李辉曾在1月24日对《华夏时报》记者称：“希望大家紧守产业标准，加强质控，加大产量！”

有业内人士对记者表示，此次应急审批，意味着新型冠状病毒核酸检测试剂盒的产品质量标准已建立，在各级药监局监督下，试剂盒的质量，即检测精确度有了更大保障。获得国家药监局的上市批件后，试剂盒将被加快发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局。

据了解，4家企业包括上海捷诺生物科技有限公司（捷诺生物）、上海之江生物科技股份有限公司（之江生物）、华大生物科技（武汉）有限公司（华大生物）,武汉华大智造科技有限公司（华大智造）。

其中，华大生物由深圳华大基因股份有限公司（“华大基因”，300676.SZ ）100%控股，华大智造由深圳华大智造科技有限公司100%控股。华大基因为国内基因测序上市公司，与其兄弟公司华大智造均属华大集团（下称“华大”）旗下子公司。

1月26日晚，《华夏时报》记者通过华大基因方面了解，此次华大获批新冠肺炎检测产品包括华大旗下华大基因两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件，以及旗下华大智造DNBSEQ-T7测序系统。

华大已紧急追加生产20万人份试剂盒，并新储备30万人份的试剂盒原料。目前，试剂盒日均产能已达到5万人份，已向全国共投放试剂盒约4万人份。同时已在武汉紧急布局2台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7。华大已储备10万人份新型冠状病毒快速检测试剂盒成品，将紧急供给以武汉为重点的全国各地。

公开资料显示，捷诺生物是成立于1991年的诊断试剂经营企业，隶属于中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司（持股比例为51%），业务集中于传染病病原体的快速多重检测和肿瘤的分子诊断，主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫等领域。2019年9月，捷诺生物完成新一轮1.7亿元融资。

捷诺生物相关负责人1月25日通过媒体公开表示，目前公司已经供应给武汉地区1000盒（5万人份）以上新型冠状病毒检测试剂盒，23日产能已进一步扩大，供以武汉为重点的全国各地区使用。据介绍，按照每盒试剂盒可以供50人份使用来计算，目前的试剂盒生产量已可供十数万人次检测使用。

在这4家公司中，之江生物的检测试剂盒在1月24日就率先通过了上海市医疗器械检测所的检验。之江生物是上海检测试剂研发领域的头部企业，在“非典”、手足口病、甲型H1N1流感、人感染禽流感H7N9、埃博拉病毒、寨卡病毒等疫情中，这家企业都研发出了病毒检测产品。公司副总经理倪卫琴1月24日通过媒体对外称，测试批次产能为20万人份，公司储备了100万人份产能。

国家卫健委近日发布通知称，各省级疾控中心可使用上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司或者上海伯杰医疗科技有限公司提供的核酸检测试剂盒对病毒进行确认，并自行选择中国疾控中心或第三方检测机构深圳华大基因科技有限公司进行国家级复核，中国疾控中心或第三方检测机构须在接到检测样本24小时内完成。

国家药监局还在1月26日公告中表示，将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。

截至1月25日，已有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道，除之江生物、华大集团、捷诺生物外，还包括圣湘生物、辉睿生物、伯杰医疗、达安基因，预计也将于近期获得正式审批。

责任编辑：黄兴利 主编：寒丰

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